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诺和诺德周日表示,其实验性减肥药 CagriSema 两项后期试验的完整结果显示,副作用主要为轻度至中度,且包括血糖水平在内的其他疗效结果均呈阳性。
该公司此前已公布这两项为期 68 周研究的主要结果,发现 CagriSema 可使超重或肥胖成年人减重近 23%,超重 2 型糖尿病患者减重近 16%。但这些结果令投资者失望,导致诺和诺德股价下跌。该公司上月罢免了首席执行乔根森。
完整的 3 期试验结果在芝加哥举行的美国糖尿病协会年会上公布,并发表在《新英格兰医学杂志》上。
在肥胖试验中,79.6% 的 CagriSema 患者主要出现短暂的轻中度胃肠道反应,如恶心、呕吐和便秘,而安慰剂组患者这一比例为 39.9%。严重不良事件发生率在 CagriSema 组为 9.8%,安慰剂组为 6.1%。
CagriSema 组中,6% 的患者因不良事件退出试验,安慰剂组为 3.7%。
“一切都与我们的预期一致,”CagriSema 糖尿病试验首席研究员、莱斯特糖尿病中心联合主任梅勒妮?戴维斯博士告诉路透社。
CagriSema 组中糖化血红蛋白(血糖)水平≤6.5% 的患者比例为 73.5%,安慰剂组为 15.9%。
戴维斯博士承认,试验中许多患者未使用最高测试剂量的原因存在疑问。“实际上,低剂量患者的减重效果更好,” 她说,“我们以前从未见过这种情况,因为此前没有强效疗法能让患者接近目标。”
CagriSema 是一种每周注射一次的药物,将诺和诺德的畅销 GLP-1 药物 Wegovy 与另一种分子 cagrilintide 结合,后者可模拟抑制食欲的胰腺激素胰淀素。
戴维斯博士表示,CagriSema 的 3 期试验结果 “与此前同类最佳药物 tirzepatide 相比也极具优势”。
礼来公司的 tirzepatide 以减肥品牌 Zepbound 销售,通过刺激 GLP-1 和另一种名为 GIP 的肠道激素发挥作用。研究显示,它可帮助肥胖和超重成年人在 72 周内减重 22%。
戴维斯博士称,为患者提供更多选择是合理的,包括胰淀素的 “理论益处”—— 动物研究表明其可增加能量消耗。她表示,如果在人类中观察到这一效应,可能有助于缓解身体对体重减轻的代谢适应。
诺和诺德表示,计划在 2026 年第一季度提交 CagriSema 的监管批准申请。
“我们预计可能在 2027 年初左右获得批准,” 诺和诺德研发主管马丁?霍尔斯特?兰格告诉路透社。该公司正在进行 CagriSema 的其他几项试验,包括测量其对心血管结局的影响。
兰格指出,试验中低剂量药物患者的减重效果往往与高剂量患者相当,这表明需要灵活调整,包括延长剂量递增间隔时间。“这也使他们能够以不太陡峭的速度减重,同时减轻副作用,” 他说。
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